為使“國家重大新藥創(chuàng)制?科技重大專項(xiàng)”中藥創(chuàng)新藥抗抑郁“太子神悅膠囊”新藥注冊(cè)工作順利推進(jìn)，早日實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化和科創(chuàng)板IPO上市，由該項(xiàng)科技成果的承擔(dān)實(shí)施單位新疆華春投資集團(tuán)旗下的新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司主辦、北京華氏康源醫(yī)藥有限公司與北京岐黃藥品臨床研究中心協(xié)辦的“國家重大新藥創(chuàng)制·科技重大專項(xiàng)”中藥創(chuàng)新藥抗抑郁癥“太子神悅膠囊”新藥注冊(cè)有關(guān)三期臨床總結(jié)暨核查訪視總結(jié)研討會(huì)，于7月3日在烏市舉行。
國家藥品監(jiān)督管理局新藥審批專家、藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證和核查專家中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院精神衛(wèi)生研究所主任醫(yī)師研究生導(dǎo)師李樂華教授、湖南省腦科醫(yī)院潘騰蘇主任、自治區(qū)藥物研究所邢建國所長和顧政一所長、自治區(qū)維藥研究所閆明副所長、自治區(qū)中醫(yī)院王玲主任、侯亞麗老師等專家和特邀單位自治區(qū)人民政府上市辦、自治區(qū)工信廳、自治區(qū)科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)、烏魯木齊市人民政府上市辦及新疆法制報(bào)社、申萬宏源證券公司、新疆股權(quán)交易中心等有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和華春集團(tuán)與華春藥業(yè)有關(guān)管理人員和技術(shù)人員30多人參加了本次會(huì)議。
華春投資集團(tuán)董事局主席兼總裁李成功致辭,他說，新疆華春生物藥業(yè)與清華大學(xué)生命科學(xué)院共同研發(fā)的抗抑郁癥創(chuàng)新中藥“太子神悅膠囊”目前按MAH制度已進(jìn)入新藥注冊(cè)環(huán)節(jié)，作為新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)藥界科技重大專項(xiàng)的重要的標(biāo)志性成果，成功實(shí)現(xiàn)了自治區(qū)醫(yī)藥在治療抑郁癥領(lǐng)域自主研發(fā)創(chuàng)新中藥的重大突破，有力地加速了自治區(qū)醫(yī)藥研發(fā)由仿制向新藥創(chuàng)制、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由弱向強(qiáng)的轉(zhuǎn)變進(jìn)程。抑郁癥將超過癌癥與心腦血管疾病成為人類第一大疾病，目前全球抑郁癥罹患人群高達(dá)4億人，每年全球因抑郁癥自殺死亡之人數(shù)已超過100萬人，尤其是全球因抑郁癥自殺死亡人數(shù)與抑郁癥罹患人數(shù)每年均以5%的速度在急劇增加。由此可見，抗抑郁癥藥業(yè)市場空間極其巨大；同時(shí)中共中央、國務(wù)院針對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高度重視，倍加關(guān)注。先后出臺(tái)了一系列優(yōu)惠政策，因此可以預(yù)見未來中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展在國內(nèi)國外都將迎來最好的歷史發(fā)展機(jī)遇。目前新疆華春藥業(yè)已快速形成主營業(yè)務(wù)清晰、同時(shí)被自治區(qū)列為符合科創(chuàng)板擬上市條件的重點(diǎn)培育后備企業(yè)。我們有理由堅(jiān)信，華春藥業(yè)的IPO上市與太子神悅膠囊獲批新藥證書盡快產(chǎn)業(yè)化都將指日可待！
會(huì)上，北京華氏康源醫(yī)藥有限公司袁莘鵬總監(jiān)對(duì)國家科技重大專項(xiàng)中藥創(chuàng)新藥抗抑郁“太子神悅膠囊”項(xiàng)目的研發(fā)總體情況及臨床研究核查訪視結(jié)果進(jìn)行了詳細(xì)匯報(bào)。為了確保國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心在新藥受理過程中順利完成對(duì)臨床機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場核查，華春藥業(yè)特委托北京華氏康源醫(yī)藥科技有限公司對(duì)現(xiàn)有Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期14家臨床研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行了現(xiàn)場核查訪視工作。根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)的公告（2015年第228號(hào)）》，本研究的Ⅱ、Ⅲ期臨床在臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性、臨床試驗(yàn)部分、委托部分等方面的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性未發(fā)現(xiàn)較大問題。
該項(xiàng)目臨床試驗(yàn)組長單位湖南湘雅二院的李樂華教授就目前中藥注冊(cè)前景以及后期國家局臨床現(xiàn)場核查需要注意的問題解讀，目前抑郁癥現(xiàn)狀是15%—25%的抑郁癥患者最終死于自殺。全國地市級(jí)以上非?？漆t(yī)院對(duì)抑郁癥的識(shí)別率還不到20%，只有不到10%的人接受了相關(guān)藥物治療。抑郁障礙更將成為中國疾病負(fù)擔(dān)位居第一的疾病。而就目前國內(nèi)據(jù)官方估計(jì)抑郁癥人群總數(shù)在1.08億人占總?cè)丝诘?0%左右，已經(jīng)是目前全球抑郁癥患病人數(shù)最多的國家。太子神悅膠囊與已上市治療抑郁癥對(duì)標(biāo)中藥分析，Ⅲ期臨床試驗(yàn)有效率75.14%，而已上市治療抑郁癥對(duì)標(biāo)中藥三期臨床試驗(yàn)有效率67.50%。2013-2020年我國抗抑郁藥市場呈現(xiàn)出了較快的增長，復(fù)合增長率達(dá)到16.4%。2020市場規(guī)模110億元，該抗抑郁創(chuàng)新中藥前景廣闊。
湖南省腦科醫(yī)院作為“太子神悅膠囊”Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)14家中心研究機(jī)構(gòu)之一，潘騰蘇主任對(duì)太子神悅膠囊Ⅲ期臨床研究結(jié)果及前景進(jìn)行了匯報(bào)，嚴(yán)格按照試驗(yàn)入組相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)入組，入組病例均符合（DSM-Ⅳ）抑郁癥診斷標(biāo)準(zhǔn)（輕、中度抑郁）。抑郁障礙發(fā)病率似呈上升趨勢，長期以西藥為主，全國醫(yī)院抗抑郁藥銷售額數(shù)拾億人民幣，年增長率6-10%。中醫(yī)藥具有發(fā)展前景，太子神悅膠囊屬于國家創(chuàng)新中藥，是中醫(yī)藥界期盼已久、安全有效的抗抑郁癥中藥。近年來，我國抗抑郁藥品市場增長迅速，近五年的年復(fù)合增長率大于16%，預(yù)計(jì)到2022年有望達(dá)到140億元左右。
作為 “太子神悅膠囊”臨床試驗(yàn)14家中心研究機(jī)構(gòu)之一的自治區(qū)中醫(yī)院，王玲主任在對(duì)太子神悅膠囊Ⅱ、Ⅲ期臨床研究結(jié)果進(jìn)行了匯報(bào)中講到，我院于2011年開始承擔(dān)太子神悅Ⅱ期臨床試驗(yàn)并順利完成，在臨床中的應(yīng)用2012年在Ⅱ期臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)上進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并順利完成。研究方案設(shè)計(jì)完美，研究機(jī)構(gòu)工作態(tài)度認(rèn)真，“太子神悅膠囊”抗抑郁效果與西藥氟西汀相當(dāng)，但無西藥副作用，療效顯著。隨著社會(huì)壓力增大，人們對(duì)生活質(zhì)量的要求提高，心理健康日益被人們重視，抑郁障礙在所有精神疾病造成的疾病負(fù)擔(dān)中最大，2/3的抑郁癥病人表現(xiàn)有自殺念頭。由于化學(xué)藥品治療抑郁癥存在療程長、副作用大、價(jià)格昂貴等，醫(yī)生及患者希望有這樣更好的藥物出現(xiàn)，幫助抑郁癥患者走出陰霾。展望未來，前景可期。
會(huì)上醫(yī)藥專家就相關(guān)問題進(jìn)行了討論提出了建議，參會(huì)嘉賓與專家進(jìn)行了互動(dòng)交流，與會(huì)者一致認(rèn)為“太子神悅膠囊”作為抗抑郁創(chuàng)新中藥，填補(bǔ)了國內(nèi)外有效部位群抗抑郁新藥創(chuàng)制空白?？挂钟纛I(lǐng)域的主導(dǎo)藥物為化學(xué)藥，迄今尚無有效部位群抗抑郁新藥進(jìn)入臨床研究階段?！疤由駩偰z囊”是國內(nèi)外完成所有臨床研究并進(jìn)入新藥證書注冊(cè)階段的抗抑郁有效部位群創(chuàng)新中藥。“太子神悅膠囊的突出特色有三：一是治療停藥后半月或一月抑郁癥狀反彈少。治療組“太子神悅膠囊”為3.86%；對(duì)照陽性藥組鹽酸氟西汀膠囊為18.84%；二是在改善抑郁情緒、有罪感、入睡困難、睡眠不深、早醒、工作和興趣、遲滯等方面的臨床控制率明顯高于對(duì)照組，相對(duì)比較科學(xué)；三是安全性明顯好于對(duì)照藥氟西汀膠囊。其中，肝功能指標(biāo)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶(ALT)異常發(fā)生率：治療組太子神悅膠囊異常發(fā)生率 0.62%，明顯低于陽性藥鹽酸氟西汀膠囊的 5.36%。太子神悅膠囊的研發(fā)為全球應(yīng)對(duì)抑郁癥嚴(yán)峻挑戰(zhàn)做出具有突出的臨床價(jià)值貢獻(xiàn)。
上?？苿?chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)為眾多創(chuàng)新藥公司特別是未盈利的生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)提供了快速上市的通道，利好政策及環(huán)境，有利于推動(dòng)華春藥業(yè)作為未盈利階段赴上海科創(chuàng)板上市。
會(huì)上，李成功總裁和邢建國所長分別代表華春藥業(yè)和自治區(qū)藥物研究所，簽署了關(guān)于聯(lián)合組建“新疆藥物研發(fā)中心華春示范協(xié)同創(chuàng)新基地”合作協(xié)議。
本次研討會(huì)得到了參會(huì)各方的鼎力支持，堅(jiān)信作為項(xiàng)目承擔(dān)方的華春藥業(yè)一定能夠克服一切困難，堅(jiān)決圓滿完成國家藥監(jiān)局藥審中心針對(duì)“太子神悅膠囊”Ⅲ期臨床的現(xiàn)場核查以及對(duì)“太子神悅膠囊”三批商業(yè)生產(chǎn)的動(dòng)態(tài)核查，最終獲批準(zhǔn)字藥證書和生產(chǎn)批件。太子神悅新藥注冊(cè)成功，將成為新疆維吾爾自治區(qū)實(shí)現(xiàn)按照MAH制度報(bào)批創(chuàng)新藥物自主研發(fā)領(lǐng)域的重大突破。后續(xù)也將成為帶動(dòng)新疆特色藥材種植栽培、推動(dòng)南疆脫貧致富的重大產(chǎn)業(yè)機(jī)遇。