新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司參葛補腎膠囊抗焦慮藥效試驗研究公開招標文件
項目編號: HCZ-2024-04-01
采購人：新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司
2024 年 04 月
招標公告
一、項目簡介
(一)招標單位：新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司
(二)招標方式：公開招標
(三)招標內(nèi)容：
(1)參葛補腎膠囊抗焦慮藥效試驗研究
(2)開標原則：滿足技術和商務要求，通過本公司審查，試驗設計科學、技術服務能力突出、合理價者中標，綜合考慮性價比。
(3)聯(lián)系人：郝娟 手機：158 9408 4869
(4)特別咨詢電話：楊朝竣 手機：150 2270 0595
鄧潔文 手機：139 9996 9189
二、投標人資格要求
1、投標人為國內(nèi)合法注冊的企業(yè)或機構。
2、不接受聯(lián)合體投標。
3、具有良好的銀行資信和企業(yè)信譽，沒有處于被責令停業(yè)、財產(chǎn)被接管、凍結、破產(chǎn)或其他關、停、并、轉狀態(tài)；未被列入失信懲戒對象名單、政府采購嚴重違法失信行為記錄名單。
4、法定代表人為同一個人的兩個及兩個以上公司，母公司、全資子公司及其控股公司，都不得同時參與本項目，否則報價無效。
5、公司不得有產(chǎn)品、服務等被市場監(jiān)督、質檢部門處罰的記錄。
6、投標人在近5年無不良記錄、未被國家藥品監(jiān)督管理局通報，內(nèi)部有良好質量管理體系。直接項目負責人須有3年以上從事相關試驗項目經(jīng)驗，且全程參與過2個以上相關項目。
7、法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件
三、標的內(nèi)容
（一）技術要求
1、試驗單位需保證整體試驗通過國家局現(xiàn)場核查等各類檢查。
2、試驗進度：在合同中明確保證完成試驗的時間，出具相關報告和原始記錄，同時保證真實性和質量，如若不能將按違約條款扣除部分合同金額。
3、需要針對藥物特點合理設計有效性試驗的指標，并說明理由。
（二）商務要求
1、各項試驗的報價。
2、請標明報價是否含稅，開具的發(fā)票為稅率多少的增值稅票，以及付款方式。如報價中含有外幣換算的價格組成，請告知匯率。
3、報價部分要求
①包含開展的全部試驗內(nèi)容。
②總體試驗及各項觀察檢測指標，符合CDE相關法律法規(guī)和指導原則要求。
（三）項目管理要求
（1）合同簽訂后，提供詳細計劃，時間重要節(jié)點，試驗完成及出具報告時間必須在2024年12月之前；應含有細化時間節(jié)點。
（2）試驗方案：提供可行的試驗計劃，制定詳細試驗方案。
（3）風險控制：提供風險管理計劃，可預計的風險及規(guī)避風險的措施，可預計的風險包括安全性風險及處理措施，預計實施人員和金額。
（4）統(tǒng)計和數(shù)據(jù)：提供數(shù)據(jù)部門使用軟件和版本的名稱，能否提供中文版數(shù)據(jù)錄入和輸出，沒有中文支持者，是否免費翻譯，并提供不會因為翻譯而影響數(shù)據(jù)真實性和醫(yī)學科學性的SOP保障。提供數(shù)據(jù)庫建立及驗證的時間節(jié)點計劃、數(shù)據(jù)核查計劃等；統(tǒng)計使用的軟件和方法，統(tǒng)計計劃初稿和定稿時間。
四、投標須知
(一)投標單位應為已經(jīng)向甲方遞交紙質版保密協(xié)議的前提下，自愿參加投標。
(二)投標費用：投標單位應承擔其編制投標文件及遞交投標文件所涉及的一切費用，無論投標結果如何，招標單位對上述費用不負任何責任。
(三)投標人不應有腐敗和欺詐行為。投標人在任何時候，包括但不限于以下行為：a.向招標人贈送財物、禮品；b.邀請招標人吃飯、娛樂；c.串標；d.惡意抬高標底；e.投標單位報銷招標人員任何因公因私的費用。若發(fā)現(xiàn)投標人出現(xiàn)以上問題，招標人有權拒絕其投標、取消其中標資格、撤消已簽署的合同。
(四)投標單位對招標文件規(guī)定的技術參數(shù)存在較大偏差時，應當在開標日不少于兩天前書面告知招標單位，是否可以出書面澄清或更改意見，詢問是否還具備投標資格；若標書中出現(xiàn)重大技術偏差，甲方有權視為廢標處理。
(五)所有報價要求遵循甲方招標文件中的有關規(guī)定，填寫格式符合甲方設計的表格樣式。
(六)相關資料：先提供電子版標書，并同時郵寄紙質版原件一份。包含：
(1)營業(yè)執(zhí)照；
(2)法人代表授權書；
(3)投標單位請?zhí)峁?/span>相關資質證明性文件，若有GLP、國際AAALAC認證等，也請一并提供；
(4)報價資料（按甲方指定的報價方式報價）；
(5)人員能力，投標單位應明確參與本試驗技術人員數(shù)量，列出關鍵技術人員詳細履歷及科研業(yè)績；
(6)投標人企業(yè)概況，重點近3年項目情況介紹，質量和進度情況保障措施；
(7)近兩年主要業(yè)績介紹及獲得臨床試驗默示許可項目數(shù)量介紹；
(8)招標雙方有義務保護對方的商業(yè)秘密，未經(jīng)允許，不得向第三方透露。
五、招標文件的組成：
(一)本招標文件及附件（本項目附件共7份）。
(二)招標文件以招標單位的書面通知為準，口頭答復一律無效。
(三)招標截止日期以前，招標單位可能會以補充通知的方法修改招標文件，補充通知作為招標文件的組成部分，具有招標文件同等效力，補充通知將以書面形式發(fā)給投標單位。
六、投標方式和截止日期
投標方式：先提交電子掃描件一份，并同時郵寄紙質版原件一份。
電子郵箱：huachunyaoye@huachun.com.cn
投標郵寄地址：新疆烏魯木齊市新市區(qū)北京南路370號銀通大廈1棟9樓，收件人：金奮榮，13565803615。
投標截止日期：2024年4月20日17：00（北京時間），以電子掃描件提交時間為準。
附件下載地址：
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